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PRESS CENTENR昨日，CMDE向社會公(gong)開征(zheng)求對《免(mian)于(yu)進(jin)入臨床試(shi)(shi)驗(yan)的第二類(lei)醫療器(qi)械目(mu)錄(第二批(pi))(征(zheng)求意見(jian)稿(gao)(gao))》和《免(mian)于(yu)進(jin)入臨床試(shi)(shi)驗(yan)的第三類(lei)醫療器(qi)械目(mu)錄(第二批(pi))(征(zheng)求意見(jian)稿(gao)(gao))》的意見(jian)。
這已(yi)是(shi)CMDE在(zai)總局注冊管理司(si)委托下，進行的(de)(de)第(di)二(er)(er)批免臨床試驗的(de)(de)二(er)(er)/三類(lei)醫(yi)械(xie)目錄征求意見稿(gao)，涉及二(er)(er)類(lei)醫(yi)械(xie)145種，三類(lei)醫(yi)械(xie)85種。包括(kuo)超聲頻普多普勒(le)診斷設備、椎板骨鑿、流(liu)式細胞分(fen)析儀、體(ti)外診斷試劑以及多種一次性使(shi)用醫(yi)械(xie)等，共計230種。
繼(ji)2014年首(shou)批豁免567種二、三類醫(yi)械臨床(chuang)試驗(yan)以來，這(zhe)次公(gong)開征求意見的230種醫(yi)械有望(wang)成(cheng)為(wei)第二批豁免臨床(chuang)試驗(yan)產品(pin)，這(zhe)將為(wei)醫(yi)械生產企業減輕負擔，促進醫(yi)械市場的活躍，但(dan)也會給市場監管管理(li)帶(dai)來嚴峻考驗(yan)。
利好
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)目的(de)是驗(yan)證醫(yi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)安(an)全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing);尤其是二類、三類中(zhong)的(de)部分植入體內、支持(chi)、維(wei)持(chi)生命(ming)的(de)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，其安(an)全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)必須(xu)受到嚴(yan)格(ge)的(de)驗(yan)證后方能上(shang)(shang)市。可以說(shuo)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)是醫(yi)械(xie)(xie)(xie)(xie)上(shang)(shang)市前的(de)最后，也(ye)是最重要的(de)一道關(guan)卡(ka)。而醫(yi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)周期長、步(bu)驟復雜、投入較大在一定程度上(shang)(shang)束(shu)縛(fu)了企業(ye)的(de)積極性(xing)(xing)，對(dui)市場造成傷害。
隨著技術的提升、醫(yi)械產品的升級換代，原有的《醫(yi)療器械臨床(chuang)試驗(yan)(yan)規定》已(yi)經不再符合當下(xia)情況，時隔一年，CMDE再發(fa)豁(huo)免臨床(chuang)試驗(yan)(yan)的征(zheng)求意見稿(gao)，旨在為生(sheng)產企業減輕(qing)負擔，促進市(shi)場活(huo)躍。
挑戰
豁免(mian)醫械臨床試(shi)驗(yan)，這(zhe)給市場監管帶來嚴峻(jun)壓力，介于(yu)醫械產品(pin)的特殊性(xing)，其(qi)安(an)全有效與否直接關乎人命，必須處于(yu)嚴格的監管中。
豁(huo)免臨床試驗，就(jiu)必然要求加強(qiang)市場管理。今年來我國醫械(xie)市場的監管風暴愈演愈烈，這(zhe)為(wei)豁(huo)免臨床試驗營(ying)造了(le)(le)良(liang)好(hao)的監管環(huan)境，保證了(le)(le)其豁(huo)免臨床試驗后(hou)的安(an)全(quan)與有(you)效。
若本次征求的230種(zhong)順利(li)通過(guo)的話，我國將(jiang)豁免797種(zhong)醫械(xie)的臨床試(shi)驗，這將(jiang)為企(qi)業減輕沉重負擔，促進市場的活躍，對(dui)醫械(xie)行業產生有利(li)的促進作(zuo)用(yong)。
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