欧美啊女日韩,人人操人人要,亚洲色精品1区2区3区91,GOGO大胆全球裸体XXXX,国产精品久久免费观看勾搭,亚洲一区精品视频在线,国产精品无码专区亚洲,国产女人与公拘交91,国内自拍偷拍,韩国污污污电影在线观看

　　自2015年1月1日(ri)起，所(suo)有(you)在(zai)中國(guo)首次(ci)注(zhu)冊的二、三類有(you)源(yuan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械都必須滿足電磁(ci)兼(jian)容性(xing)(xing)(EMC)的要求。在(zai)國(guo)外，也有(you)EMC相關的標(biao)準和法(fa)(fa)規對擬(ni)上(shang)市(shi)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械作出要求。越來越多的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械企(qi)業不(bu)僅滿足于在(zai)本國(guo)上(shang)市(shi)產品，還(huan)想走出國(guo)門。在(zai)此對美國(guo)、歐洲、中國(guo)等地現行的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械電磁(ci)兼(jian)容性(xing)(xing)(EMC)相關的法(fa)(fa)規和標(biao)準、指導原(yuan)則等進行匯(hui)總(zong)，并稍作淺談，供(gong)所(suo)需企(qi)業參考(kao)：

　　一、IEC

　　目前IEC官網的(de)標準情(qing)況(kuang)：

　　(1) 醫用電器設備：最(zui)新版(ban)本為IEC 60601-1-2:2014;舊版(ban)本已廢止。

　　(2) 體外診(zhen)斷醫用電氣設備(bei)：最(zui)新版本分別為(wei)IEC 61326-1: 2012，IEC61326-2-6:2012;舊版本已(yi)廢止。

　　二、FDA(美國)

　　1.指導原則

　　2015年11月2日，FDA發布了關于EMC的(de)(de)(de)指導(dao)原則草稿(gao)“Information to Support a Claim ofElectromagnetic Compatibility(EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。指導(dao)原則指出(chu)為(wei)了促進(jin)上(shang)市申請和審(shen)核，推薦申請上(shang)市的(de)(de)(de)企業除了遞交EMC檢測(ce)，還應遞交醫療器械的(de)(de)(de)EMC聲明，其中(zhong)，要(yao)求(qiu)提供的(de)(de)(de)Essential Performance等信息，是企業比較容易忽視的(de)(de)(de)，在后續文章會逐一對該指導(dao)原則作詳細的(de)(de)(de)分析，并提供相關建(jian)議。

　　2. 標準

　　雖(sui)然IEC官(guan)網(wang)的(de)舊版本均已廢止，但是FDA對新(xin)舊版本的(de)承認，設定了一定的(de)過渡(du)期：

　　注(zhu)(1) ：關于承(cheng)認編號為(wei)19-8,19-12的(de)標準(zhun)，FDA的(de)承(cheng)認范圍存在部分本質技術條(tiao)款的(de)差異(yi)，在后續的(de)新舊(jiu)標準(zhun)對比中將(jiang)細(xi)細(xi)分析。

　　注(2) ：雖然FDA的(de)數(shu)據(ju)庫沒(mei)有承(cheng)認IEC 61326系列標(biao)準，但是在FDA指南“Radio Frequency Wireless Technology inMedical Devices”引用(yong)了新舊(jiu)版(ban)本。同時，2012年至今，仍有已上市的(de)體外(wai)診斷設(she)備(bei)，采(cai)用(yong)舊(jiu)版(ban)本標(biao)準。

　　三、CFDA(中國(guo))

　　根據國(guo)(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)總局2012年第(di)74號公(gong)告:醫療器(qi)械(xie)電(dian)磁(ci)兼容行業(ye)標準(zhun)YY0505-2012《醫用電(dian)氣設備第(di)1-2部分：安(an)全通用要(yao)求(qiu)并列(lie)標準(zhun)：電(dian)磁(ci)兼容要(yao)求(qiu)和(he)試驗》已(yi)于2014年1月1日起正式強制實(shi)施。同(tong)時根據國(guo)(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)總局辦公(gong)室關于YY0505-2012醫療器(qi)械(xie)行業(ye)標準(zhun)實(shi)施有關工作(zuo)要(yao)求(qiu)的通知(食(shi)藥(yao)監辦械(xie)[2012]151號)：

　　(1) 自2014年1月1日起，首次申報注冊的(de)第(di)III類醫用電氣設備(bei)，在注冊申報時應(ying)提交由醫療器械檢測(ce)機(ji)構出具的(de)符合電磁兼(jian)容(rong)標準要求的(de)檢測(ce)報告。

　　(2) 自2015年1月1日起，首次(ci)申報(bao)(bao)注冊(ce)的(de)(de)第II類醫用(yong)電氣設(she)備，在(zai)注冊(ce)申報(bao)(bao)時(shi)應提交由醫療器械(xie)檢測(ce)機構(gou)出(chu)具的(de)(de)符合電磁(ci)兼(jian)容標準要求的(de)(de)檢測(ce)報(bao)(bao)告。第I類醫用(yong)電氣設(she)備，在(zai)注冊(ce)申報(bao)(bao)時(shi)應提交包含(han)電磁(ci)兼(jian)容標準要求的(de)(de)安全性(xing)能(neng)檢測(ce)報(bao)(bao)告。

　　(3) 檢驗(yan)診(zhen)斷類醫用電氣設備執(zhi)(zhi)行(xing)GB/T 18268.1：2010《測量、控制和(he)實(shi)驗(yan)室用的電氣設備電磁(ci)兼容性(xing)要求第一部分：通(tong)用要求》標準，可參照(zhao)本實(shi)施通(tong)知執(zhi)(zhi)行(xing)。

　　四、CE(歐盟)

　　1.歐(ou)洲標(biao)準情況：

　　(1) 醫用電器設備：最新版(ban)本為EN 60601-1-2:2015;舊(jiu)版(ban)本已廢止。

　　(2) 體外診斷醫用(yong)電氣設(she)備：最新版本分別為EN 61326-1:2013，IEC61326-2-6:2013;舊(jiu)版本已(yi)廢止(zhi)。

　　2. 協調標準的(de)情況：

　　注(zhu)(1)：雖然Official Journal未協調EN 61326-1:2006，但在(zai)EN 61326-2-6: 2006標準中，引述了該標準，可(ke)配套(tao)使用。